Borrelia antistof (intrathekal test)


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Analysen anbefales ved mistanke om neuroborreliose

2)	Rekvisition WebReq: Udbydes ikke til praksis Best/Ord: DNK05348

3)	Prøvemateriale Blod uden tilsætning, 3 - 5 ml. Mindste prøvevolumen er 0,5 ml. + spinalvæske 0,5 ml. Mindste prøvevolumen er 0,25 ml.

4)	Prøvemedie/prøvetagning Blod: Vacuette gelglas gold3.5 Spinalvæske: Sterilt spidsglas

Transport/holdbarhed

Ved mistanke om neuroborreliose skal man rekvirere analyse for intrathekal antistofsyntese og blodprøven skal sendes sammen med en samtidigt udtagen spinalvæske til Klinisk Mikrobiologisk Afd.
Inden transport opbevares prøven ved 2 - 8° C.

Prøven kan opbevares i op til 14 dage ved 2 - 8° C.

6)	Svartid Analysen udføres 2 gange pr. uge. Gennemsnitlig svartid fra modtagelse: under 4 dage

7)	Analyse IDEIA Lyme Neuroborreliosis

Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: Borrelia antistof (intrathekal test)

‌Borrelia IgM
‌Negativ	‌Intrathekal syntese af Borrelia specifikke IgM antistoffer ikke påvist
‌Positiv	‌Intrathekal syntese af Borrelia specifikke IgM antistoffer påvist; besvares tillige med beregnet indeks
‌Borrelia IgG
‌Negativ	‌Intrathekal syntese af Borrelia specifikke IgG antistoffer ikke påvist
‌Positiv	‌Intrathekal syntese af Borrelia specifikke IgG antistoffer påvist; besvares tillige med beregnet indeks
‌Antistofsyntese kan ofte påvises fra 2. sygdomsuge. Testen kan gentages hos patienter med mistænkt tidlig neuroborreliose. En senere test kan være positiv, også selvom specifik behandling er påbegyndt.
‌Et positivt IgM-indeks er oftest normaliseret 6 - 9 måneder efter korrekt behandling
‌Et positivt IgG-indeks kan persistere i flere år, trods korrekt og effektiv behandling

9)	Princip for analysen Indirekte kemiluminescens immunoassay (CLIA) på LIAISON platform. Både serumprøve og spinalvæske analyseres for både IgM og IgG. For reaktive spinalvæsker beregnes en indeksværdi, der relaterer det antistof baserede signal i spinalvæsken i forhold til i serum.

10)	Konfirmation Analysen konfirmeres ikke

11)	Vejledning/rådgivning Ved positivt svar kontaktes rekvirenten telefonisk af mikrobiologisk læge, hvis ikke patienten er i relevant behandling.

12)

Sensitivitet/specificitet

Diagnostisk sensitivitet:

IgM:
Producenten oplyser: 141 serumprøver fra patienter med klinisk karakteriseret Lyme borreliose blev analyseret parallelt med LIAISON® Borrelia IgM Quant og IgG analyserne. IgM: 50% sensitivitet (95% konfidensinterval: 41,4-58,6%); IgG: sensitivitet 90,1% (95% konfidensinterval: 83,9-94,5%); IgM+IgG: Sensitivitet 94,3% (95% konfidensinterval: 89,1-97,5%)

IgG:
Producenten oplyser: 294 serumprøver fra patienter med klinisk karakteriseret Lyme borreliose blev analyseret med Borrelia IgG analysen. Følgende diagnostiske sensitivitets dataer blev fundet: Diagnostisk sensitivitet på 83,7% (95% konfidensinterval: 78,9-87,7%). Tvivlsomme resultater blev ikke taget i betragtning ved udregning af diagnostisk sensitivitet.

Diagnostisk specificitet:

IgM:
Producenten oplyser: 88 serumprøver fra individer som lever i et område endemisk for borreliose blev analyseret og de blev klassificeret negative med referencetest (enzym immunoassay, immunoblot). I samme gruppe har LIAISON® Borrelia IgM Quant analysen givet negative resultater i 85 ud af 88 prøver, med diagnostisk specificitet på 96,6% (95% konfidensinterval: 90,4-99,3%).

IgG:
Producenten oplyser: 100 serumprøver fra individer som lever i et område endemisk for borreliose blev analyseret og de blev klassificeret negative med referencetest (enzym immunoassay, Western blot). I samme gruppe har Borrelia IgG analysen givet negative resultater med diagnostisk specificitet på 98,0% (95% konfidensinterval: 93,0-100%).

Diagnostisk overensstemmelse:

IgM:
Producenten oplyser: I en klinisk undersøgelse blev 46 rutineprøver fra cerebrospinalvæske analyseret for Borrelia burgdorferi IgM med LIAISON® Borrelia IgM Quant-analysen og med en enzymimmunanalyse. Prøverne var ikke klinisk karakteriseret, men de var udtaget fra individer, som var mistænkt for en infektion med Borrelia burgdorferi, og som levede i et område endemisk for borreliose. Der blev ikke beregnet antistofindekser, men prøveresultaterne blev fortolket i henhold til den fortolkning, der er specifik for CSV-matrixen. Fem prøver blev klassificeret som positive, og 40 prøver blev klassificeret som negative med begge analyser, én prøve blev klassificeret som tvivlsom med LIAISON ® analysen og negativ med enzymimmunanalysen. Diagnostisk overensstemmelse var 97,8% (45/46) - 95% konfidensinterval: 88,5-99,9%

IgG:
Producenten oplyser: I en klinisk undersøgelse blev 209 rutineprøver fra cerebrospinalvæske analyseret med LIAISON® Borrelia IgG-analysen og med en enzymimmunreferenceanalyse. Der blev ikke beregnet antistofindekser, men prøveresultaterne blev fortolket i henhold til den fortolkning, der er specifik for CSV-matrixen. Prøverne var ikke klinisk karakteriseret, men de var udtaget fra individer, som var mistænkt for en infektion med Borrelia burgdorferi, og som levede i et område endemisk for borreliose (Tyskland). Fem prøver blev klassificeret som positive, og 194 prøver blev klassificeret negative med begge analyser, to prøver blev klassificeret negative med reference enzym immunoassayet og positive med LIAISON®, og fem prøver blev klassificeret positive med reference enzym immunoassayet og negative med LIAISON®. Tre prøver blev klassificeret tvivlsomme med én eller begge analyser og blev derfor udelukket fra resultattolkningen. Diagnostisk overensstemmelse var 96,6% (199/206) - 95% konfidensinterval: 93,1-98,6%. Ved en anden klinisk undersøgelse har man analyseret 27 prøver fra cerebrospinalvæske med LIAISON® Borrelia IgG analysen og med et reference enzym immunoassay. Prøverne blev udtaget fra patienter med klinisk karakteriseret neuroborreliose. 26 prøver blev klassificeret positive med begge analyser, og én prøve blev klassificeret negativ med reference enzym immunoassayet og positiv med LIAISON®. Diagnostisk overensstemmelse var 96,3% (26/27) - 95% konfidensinterval: 81,0-99,9%.

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes analysekontroller/kalibratorer som beskrevet af leverandøren. Ekstern QC: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (Labquality), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

14)

Måleområde

IgM og IgG analysen besvares hver for sig som positive eller negative.

Positive analyser besvares endvidere med et beregnet indeks.

Borrelia CSV IgM:

- <1 AU/ml: Negativ

- ≥1 AU/ml OG Index CSV/serum <1,0: Inkonklusiv (tolkes positiv hvis der ikke

er blodtilblanding i CSV og hvis der er kliniske symptomer forenelig med neuroborreliose- ellers tolkes analyeseresultatet som negativt)

- ≥1 AU/ml OG Index CSV/serum ≥1,0: Positiv (kommentar: "Forenelig med intrathecal

produktion af borrelia-specifikke antistoffer")

Borrelia CSV IgG:

- <5 AU/ml: Negativ

- ≥5 AU/ml OG Index CSV/serum <0,7: Inkonklusiv (tolkes positiv hvis der ikke

er blodtilblanding i CSV og hvis der er kliniske symptomer forenelig med neuroborreliose - ellers tolkes analyeseresultatet som negativt)

- ≥5 AU/ml OG Index CSV/serum ≥0,7: Positiv (kommentar: "Forenelig med intrathecal

produktion af borrelia-specifikke antistoffer")

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / Nej

16)	Andre oplysninger Ikke relevant

17)

Baggrund

Lyme borreliose er en multiorganinfektion forårsaget af den flåtbårne spirokæt Borrelia burgdorferi sensu lato. Lyme borreliosis er den mest almindelige insekt-overførte humane infektionssygdom i Europa.

Infektionen er karakteriseret af en række forskellige kliniske symptomer og inddeles i tre stadier og neuroborreliose er den hyppigst forekommende stadie 2 manifestation.
Neuroborreliose er en meningoradiculit og er kendetegnet ved fluktuerende radikulære (zoster-lignende) smerter med eller uden samtidig parese. Parese involverer hyppigst kranienerverne. Infektionen er oftest selvlimiterende, men kan også progrediere i kronisk neuroborreliose (>6 mdr. varighed) med parenkymatøs involvering. Pleocytose i spinalvæsken er et obligatorisk fund ved neuroborreliose og påvisning af intrathekal antistofsyntese mod Borrelia burgdorferi fastslår Borrelia-infektion som ætiologi.

18)	Litteratur Manual of Clin Microbiology 12th edition, 2019 DSKMs klaringsrapport om Lyme Borreliose 2. udgave, DSKMs hjemmeside: http://dskm.dk/onewebmedia/Borrelia%20klaringsrapport%202.udgave%202014.pdf Hansen K & Lebech AM. Ann. Neurol 1991;30:197-205

15.12.2025