Hepatitis C virus RNA (kvantitering)


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Analysen anvendes til monitorering af behandlingseffekten af antiviral terapi ved kronisk HCV-infektion. Anvendes endvidere til at bekræfte tilstedeværelsen af kronisk infektion hos HCV-antistof-positive personer. Bør som hovedregel ikke udføres hos HCV-seronegative individer.

2)	Rekvisition WebReq: Analysen udbydes ikke som selvstændig undersøgelse til praksis Best/Ord.: NPU16355

3)	Prøvemateriale EDTA plasma; min. 1.0 ml. For at sikre tilstrækkeligt materiale til evt. re-analyse og evt. genotypebestemmelse anbefales det at sende 9 ml blod i EDTA-rør.

4)	Prøvemedie/prøvetagning EDTA glas

Transport/holdbarhed

Fuldblod kan opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer, og som hovedregel bør prøven centrifugeres inden 6 timer, og plasma overføres til SAT-rør. Hvor særlige logistiske forhold gør sig gældende, er det acceptabelt at analysere prøver, hvor plasma er separeret op til 9 timer efter prøvetagning, idet den kliniske værdi af et analysesvar klart opvejer en evt. bekymring over en begrænset forringelse af analysens præcision. Plasma kan opbevares i køleskab 2-8° C i op til 5 døgn, og ved - 20° C i op til 60 døgn.
Langtidsopbevaring er ved - 80° C.

6)	Svartid 5 arbejdsdage.

7)	Analyse Hologic Aptima HCV Quant Dx Assay.

Analysesvar samt tolkning

Kvantitative resultater besvares med talværdi.
For værdier <1000 IU/mL besvares den fulde talværdi;
for værdier ≥ 1000 IU/mL besvares med tre betydende cifre med tier-potens, f.eks. 1.48E5 IU/mL (sv.t. 1.48 x10E5 IU/mL = 148000 IU/mL).

Såfremt HCV RNA ikke påvises, besvares analysen: HCV RNA ikke påvist.

Positive reaktioner, der falder under det lineære måleområde, besvares med <10 IU/mL.

Prøver fra patienter, der ikke tidligere har fået bestemt HCV genotype, vil tillige blive HCV genotypet (se eget datablad). Herudover udføres HCV genotypning på alle HCV-RNA prøver med viralload >10.000 IU/ml, hvis der ikke er lavet genotypebestemmelse indenfor det sidste halve år.

9)	Princip for analysen Realtime TMA (Transcription Mediated Amplification): Prøvebehandling og analyse på analyseplatformen Panther fra Hologic.

10)	Konfirmation Prøven konfirmeres ikke.

11)	Vejledning/rådgivning Klinisk Mikrobiologisk Afdelings vagthavende læge tlf. 3862 6443

12)

Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser en nedre detektionsgrænse på 4,3 IU/ml (bedømt som probit 95 % detektionsrate) på plasma ved anvendelse af WHO 2. International standard (NIBSC 96/798 genotype 1). Tilsvarende detektionsgrænser observeredes for HCV genotype A-H.

Producenten oplyser, at 370 HCV-antistof negative kliniske prøver er analyseret i testen og fundet negative (HCV RNA ikke påvist) (specificitet 100 %; 95 % CI: 99.2-100 %) (2).

Analysen er endvidere valideret i afdelingen (1).

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes kalibratorer og kitkontroller som beskrevet af leverandøren. Ekstern QC: Analysen er tilmeldt afdelingens program for ekstern kvalitetskontrol (QMCD).

14)	Måleområde Lineært måleområde: 10 IU/mL – 1x10E8 IU/mL

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / Nej

16)	Andre oplysninger

17)

Baggrund

Smitte med HCV forårsager en kronisk infektion hos 60-80 % af de inficerede. Kvantitering af HCV RNA anvendes til at bekræfte kronisk infektion, monitorere behandling og patient-compliance under behandling, samt til at fastslå behandlingseffekt efter endt behandling (SVR – sustained virological response).

18)

Litteratur

Schønning et al., 2017. Analytical and clinical performance of the Hologic Aptima HCV Quant Dx Assay for the quantification of HCV RNA in plasma samples. J Virol Methods 248:159-165. PMID: 28732692.
Hologic Aptima HCV Quant Dx Assay Package Insert:
https://www.hologic.com/file/53186/download?token=V0hc9dr2

Analyse info - Data.13997 Hepatitis C virus (genotypning)

02.03.2023