Hæmolytiske streptokokker gruppe B (GBS) DNA/RNA Haste undersøgelse – GeneXpert*


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

Indikation

Testen er indiceret, hvor hurtig afklaring af kolonisationsstatus med hensyn til hæmolytiske streptokokker gruppe B (Streptococcus agalactiae - GBS) er ønsket mhp. profylaktisk behandling med penicillin.

Testen er indiceret ved:

GBS uanset mængde, påvist i urindyrkning eller vaginalpodning i nuværende graviditet: Straks ved ankomst til Fødemodtagelsen
Fødsel i gestationsalder 35+0-36+6: Straks ved ankomst til Fødemodtagelsen
Vandafgang >16 timer uden andre risikofaktorer (for at have svaret inden 18 timer, hvor der skal opstartes antibiotika profylakse til GBS positive). POCT kan med fordel tages før 16 timers vandafgang, hvis der er udsigt til mulig langvarig vandafgang i løbet af natten, hvor der ikke gives svar på POCT
Hvis POCT ikke er lavet jf. ovenstående, så laves altid POCT forud for opstart med GBS-profylakse mellem kl. 22-8, selvom svaret først kommer næste morgen
Hvis kvinden ikke har født indenfor 24 timer efter en negativ GBS PCR-test, skal hun re-testes, med mindre fødslen forventes afsluttet indenfor 1 time

2)	Rekvisition WebReq: Udbydes ikke til praksis Best/Ord.: 12455 Undersøgelse: Hæmolytiske streptokokker grp. B (GBS) DNA/RNA Materiale: Podning fra vagina og rektum OBS: Ring på tlf. nr. 20522351 og meddel at der er en GBS POCT prøve på vej.

3)	Prøvemateriale Podning fra vagina og rectum med eSwab

4)	Prøvemedie/prøvetagning Podningerne foretages med en "dobbelt swab" fra Copan / GeneXpert: Se prøvetagnings vejledning nedenfor:

5)	Transport/holdbarhed Transport: Hurtigst muligt Prøven skal afleveres i KMAs Prøvemodtagelse 445, Center 3 i stueetagen. Opbevaring: Ved stuetemperatur i op til 24 timer.

Svartid

Analysen udføres alle hverdage (modtages i laboratoriet) 8:00-21:45 samt weekend/helligdage 8:00-15:15 og rekvireres i SP og med telefonisk advisering af laboratoriet om at prøven er på vej.

Prøver ankommet inden kl 21:45 / 15:15 besvares samme dag.

Analysetiden er ca. 70 min. fra prøven sættes i gang i KMA.

Analyseresultatet slutsvares automatisk og sendes til SP.

7)	Analyse Realtime PCR på GeneXpert®.som påviser en sekvens i 3' region ved siden af cfb genet for S. agalactiae.

8)	Analysesvar samt tolkning Positiv: Strep. agalactiae Gr.B DNA Påvist Fundet er foreneligt med GBS kolonisation. Negativ: Strep. agalactiae Gr.B DNA Ikke påvist

9)	Princip for analysen Påvisning af GBS-specifikt gen ved PCR-teknik under anvendelse af en kommerciel IVD-godkendt test.

10)	Konfirmation Analysen konfirmeres ikke.

11)	Vejledning/rådgivning Kontakt vagthavende klinisk mikrobiolog ved behov for rådgivning – Hospital tlf. 3862 6443.

12)

Sensitivitet/specificitet

Producenten (1) oplyser følgende:

Analytisk sensitivitet: 250 CFU/swab

Analytisk specificitet: Ud af 101 bakterie stammer (28 streptococci og 73 andre stammer) gav 4 non-streptokok stammer svagt signal i 1/6 analyser

I et studie, hvor analysen blev sammenlignet med dyrkning hos 106 kvinder lige inden fødsel var sensitiviteten af analysen 100% og specificiteten 97,5%

13)	Kvalitetskontrol TBD

14)	Måleområde

15)	CE mærkning/akkreditering

16)	Andre oplysninger N/A

17)

Baggrund

Gruppe B streptokokker (GBS) er gram positive bakterier, som hos ca. 20-30% af de gravide indgår som en naturlig del af tarmfloraen. GBS i tarmen kan ikke eradikeres med antibiotika. GBS bakterier findes også på perineum og i vagina. Ved svær kolonisering med GBS kan bakterierne også findes i urinen.

GBS kan give anledning til kolonisering og smitte af barnet under fødslen, hvilket kan medføre alvorlig neonatal infektion (sepsis, meningit, pneumoni). De fleste tilfælde af neonatal infektion debuterer indenfor 12 timer efter fødslen.

GBS kan også medføre maternelle infektioner, herunder urinvejsinfektioner, amnionitis, post partum endometritis.

18)	Litteratur Producent: GeneXpert ® Xpert GBS, Cepheid Helmig RB og Gertsen JB: Diagnostic accuracy of polymerase chain reaction for intrapartum detection of group B streptococcus colonization. Acta Obstet Gynecol Scand (2017); 96: 1070-1074

25.01.2023