Coronavirus - SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM og IgG antistof

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
  
1) 
Indikation

Analyse af SARS-CoV-2 IgG kan anvendes til bestemmelse af patientens COVID-19 immunstatus efter infektion eller vaccination. Analyse af SARS-CoV-2 IgG og IgM kan bruges ved mistanke om primær COVID-19 infektion, MEN optimal påvisning af infektion er PCR fra svælg eller nedre luftveje.

Sundhedsstyrelsens indikation for anvendelse af SARS-CoV-2 antistoffer er følgende: 


  1. Som led i udredning og afklaring af mulige senfølger, i særdeleshed hvis der ikke foreligger positive PCR-testsvar fra den akutte fase af sygdommen, eller anden dokumentation for, at symptomer kan være COVID-19-relaterede.

  2. Som led i en samlet vurdering af patienter, der har haft ukarakteristiske eller uafklarede sygdomsforløb, som kan være relateret til COVID-19, fx multisystem-inflammatorisk sygdom hos børn.  


Antistoftests bør for nuværende ikke anvendes til at give raske borgere svar på, om man tidligere har været smittet med SARS-CoV-2. 


Andre indikationer for SARS-CoV-2 antistoffer er: 


  1. Forud for behandling med Monoklonale antistoffer af COVID-19 patienter, se Retningslinje til behandling af voksne patienter med COVID-19 guidelines, DSI

  2. Prøvetagning i forbindelse med forløsning af COVID-19 positiv mor, herunder undersøgelse på navlesnorsblod


 
2) 
Rekvisition

WebReq: SARS-CoV-2 (COVID-19) antistof

 

Best/ord: NPU59152


Best/ord navlesnorsblod: NPU60619


 
3) 
Prøvemateriale

Blod uden tilsætning eller plasma 3 - 5 ml.
Navlesnorsblod, mindste prøvevolumen er 1,0 ml.


 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Vacuette gelglas gold3.5 eller A-sprøjte til navlesnorsblod



 
5) 
Transport/holdbarhed

Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning.
Prøven er holdbar i 4 dage ved 2 - 8° C, og mindst 3 måneder ved - 20° C.


 
6) 
Svartid

Analysen udføres en gang per uge. Gennemsnitlig svartid fra modtagelse: under 5 dage.

 
7) 
Analyse

Serologisk analyse til påvisning af SARS-CoV-2 IgM og IgG ved kemiluminescens immunoanalyse i serum og plasma ved DiaSorin LIASON.


 
8) 
Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: SARS-CoV-2 (COVID-19) antistof

Besvarelse:

Positiv: IgM antistoffer er positive og større end eller lig indeks 1,10
Positiv: IgG antistoffer er tilstede og større end eller lig 33,8 BAU/ml
Negativ: IgM antistoffer er ikke påvist
Negativ: IgG antistoffer er ikke påvist


 

Analyseresultat tolkes således:


IgM positivIgG positiv
Forenelig med akut infektion eller nylig vaccination. Verifikation ved SARS CoV-2 PCR fra svælg eller nedre luftveje anbefales.
 
IgM positiv
IgG negativ
Tyder på akut infektion, eller nylig vaccination. Ny prøve kan indsendes om 2 - 3 uger med henblik på IgG serokonversion (såfremt klinikken er usikker). Verifikation ved SARS CoV-2 PCR fra svælg eller nedre luftveje anbefales.

IgM negativ
IgG positiv
Forenelig med overstået infektion eller vaccination. 

IgM negativ
IgG negativ
Ingen tegn til akut eller tidligere infektion (ved COVID-19 symptomer gælder det først 5-7 dage efter symptomdebut). Vurder behov for vaccination.

Uændret IgM reaktivitet ved gentagelse efter 2-3 uger tyder på uspecifik reaktivitet.



 
9) 
Princip for analysen

Diasorin LIASON analysen er en kemiluminescens immunoanalyse til kvalitativ IgM (Spiked-glycoprotein 1 og 2) og Kvantitativ IgG antistof (anti-trimer-spikeprotein specifikke IgG antistoffer mod spiked-glycoprotein 1 og 2 og receptor binding domain) bestemmelse i serum og plasma ved brug af Diasorin LIASON XL Analyzer. Analyserne udføres på en fuldautomatisk analyserobot. 

 
10) 
Konfirmation

Ingen

 
11) 
Vejledning/rådgivning

Rekvirenten kan henvende sig til vagthavende læge på KMA.

 
12) 
Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser for IgM sensitivitet på ≤ 7 dage efter diagnose 64,8%, mellem 8 og 14 dage efter diagnose 91,5%, 15 til 30 dage efter diagnosen 94% (n=268). Specificitet 99,3% (n=1001).
For trimeric IgG sensitivitet på ≥ 15 dage efter diagnose (PCR) 98,7% (n=155). Specificitet 99,5% (n=1899). 

KMA har kørt 67 patientprøver fra personer analyseret med SARS-CoV-2 IgG med SARS-CoV-2 Trimeric IgG. 40 (89%) ud af 45 var positive både ved SARS-CoV-2 Trimeric IgG og SARS-CoV-2 IgG, heraf 24 RT-PCR positive, 8 RT-PCR negative og for 8 ukendt RT-PCR-status. Af de 5, som var Trimeric IgG negative, men SARS-CoV-2 IgG positive forelå der negative RT-PCR svar for 4, hvorimod en havde et positivt RT-PCR svar >6 måneder tidligere. Vaccinationsstatus var ukendt for alle og kan muligvis forklare en del af de positive antistofsvar, hvor der forelå negative RT-PCR-svar. 22 (100%) af prøverne var negativ ved begge analyser, hvoraf 10 var PCR negative og 12 havde ukendt RT-PCR-status. 

KMA har kørt 102 prøver fra primært COVID-19 vaccinerede personer med SARS-CoV-2 Trimeric IgG og SARS-CoV-2 IgG antistoffer. Der fandtes en sensitivitet på 100% sammenlignet med SARS-CoV-2 IgG antistoffer. 

 
13) 
Kvalitetskontrol

Intern QC: Der anvendes analysekontroller som beskrevet af leverandøren. Alle analyser har intern kontrol.

Ekstern QC: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (NEQAS), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

 
14) 
Måleområde

Ingen

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Ja / Nej

 
16) 
Andre oplysninger

Ingen

 
17) 
Baggrund

Påvisning af specielt IgG antistof er tegn på overstået infektion eller vaccination. Serologisk testning har ingen plads i diagnostik af akut SARS-CoV-2

 
18) 
Litteratur

  1. Bonelli F. Clin Chem Lab Med. 2021 59(8):1463-1467 
  2. Retningslinje til behandling af voksne patienter med COVID-19, DSI 
  3. The National SARS-CoV-2 Serology Assay Evaluation group. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1390-1400 
  4. Retningslinjer for håndtering af COVID-19 - Sundhedsstyrelsen 
  5. Flannery D. Jama: 175 (6): 594-600

05.07.2022