Coronavirus - SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM og IgG antistof

Slettet dokument


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

Indikation

Analyse af SARS-CoV-2 IgG kan anvendes til bestemmelse af patientens COVID-19 immunstatus efter infektion eller vaccination. Analyse af SARS-CoV-2 IgG og IgM kan bruges ved mistanke om primær COVID-19 infektion, MEN optimal påvisning af infektion er PCR fra svælg eller nedre luftveje.

Sundhedsstyrelsens indikation for anvendelse af SARS-CoV-2 antistoffer er følgende:

Som led i udredning og afklaring af mulige senfølger, i særdeleshed hvis der ikke foreligger positive PCR-testsvar fra den akutte fase af sygdommen, eller anden dokumentation for, at symptomer kan være COVID-19-relaterede.
Som led i en samlet vurdering af patienter, der har haft ukarakteristiske eller uafklarede sygdomsforløb, som kan være relateret til COVID-19, fx multisystem-inflammatorisk sygdom hos børn.

Antistoftests bør for nuværende ikke anvendes til at give raske borgere svar på, om man tidligere har været smittet med SARS-CoV-2.

Andre indikationer for SARS-CoV-2 antistoffer er:

Forud for behandling med Monoklonale antistoffer af COVID-19 patienter, se Retningslinje til behandling af voksne patienter med COVID-19 guidelines, DSI
Prøvetagning i forbindelse med forløsning af COVID-19 positiv mor, herunder undersøgelse på navlesnorsblod

2)	Rekvisition WebReq: SARS-CoV-2 (COVID-19) antistof Best/ord: NPU59152 Best/ord navlesnorsblod: NPU60619

3)	Prøvemateriale Blod uden tilsætning eller plasma 3 - 5 ml. Navlesnorsblod, mindste prøvevolumen er 1,0 ml.

4)	Prøvemedie/prøvetagning Vacuette gelglas gold3.5 eller A-sprøjte til navlesnorsblod

5)	Transport/holdbarhed Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning. Prøven er holdbar i 4 dage ved 2 - 8° C, og mindst 3 måneder ved - 20° C.

6)	Svartid Analysen udføres en gang per uge. Gennemsnitlig svartid fra modtagelse: under 5 dage.

7)	Analyse Serologisk analyse til påvisning af SARS-CoV-2 IgM og IgG ved kemiluminescens immunoanalyse i serum og plasma ved DiaSorin LIASON.

Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: SARS-CoV-2 (COVID-19) antistof

Besvarelse:

Positiv: IgM antistoffer er positive og større end eller lig indeks 1,10
Positiv: IgG antistoffer er tilstede og større end eller lig 33,8 BAU/ml
Negativ: IgM antistoffer er ikke påvist
Negativ: IgG antistoffer er ikke påvist

Analyseresultat tolkes således:

IgM positiv	IgG positiv	Forenelig med akut infektion eller nylig vaccination. Verifikation ved SARS CoV-2 PCR fra svælg eller nedre luftveje anbefales.
IgM positiv	IgG negativ	Tyder på akut infektion, eller nylig vaccination. Ny prøve kan indsendes om 2 - 3 uger med henblik på IgG serokonversion (såfremt klinikken er usikker). Verifikation ved SARS CoV-2 PCR fra svælg eller nedre luftveje anbefales.
IgM negativ	IgG positiv	Forenelig med overstået infektion eller vaccination.
IgM negativ	IgG negativ	Ingen tegn til akut eller tidligere infektion (ved COVID-19 symptomer gælder det først 5-7 dage efter symptomdebut). Vurder behov for vaccination.
Uændret IgM reaktivitet ved gentagelse efter 2-3 uger tyder på uspecifik reaktivitet.

Princip for analysen

Diasorin LIASON analysen er en kemiluminescens immunoanalyse til kvalitativ IgM (Spiked-glycoprotein 1 og 2) og Kvantitativ IgG antistof (anti-trimer-spikeprotein specifikke IgG antistoffer mod spiked-glycoprotein 1 og 2 og receptor binding domain) bestemmelse i serum og plasma ved brug af Diasorin LIASON XL Analyzer. Analyserne udføres på en fuldautomatisk analyserobot.

10)	Konfirmation Ingen

11)	Vejledning/rådgivning Rekvirenten kan henvende sig til vagthavende læge på KMA.

12)

Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser for IgM sensitivitet på ≤ 7 dage efter diagnose 64,8%, mellem 8 og 14 dage efter diagnose 91,5%, 15 til 30 dage efter diagnosen 94% (n=268). Specificitet 99,3% (n=1001).
For trimeric IgG sensitivitet på ≥ 15 dage efter diagnose (PCR) 98,7% (n=155). Specificitet 99,5% (n=1899).

KMA har kørt 67 patientprøver fra personer analyseret med SARS-CoV-2 IgG med SARS-CoV-2 Trimeric IgG. 40 (89%) ud af 45 var positive både ved SARS-CoV-2 Trimeric IgG og SARS-CoV-2 IgG, heraf 24 RT-PCR positive, 8 RT-PCR negative og for 8 ukendt RT-PCR-status. Af de 5, som var Trimeric IgG negative, men SARS-CoV-2 IgG positive forelå der negative RT-PCR svar for 4, hvorimod en havde et positivt RT-PCR svar >6 måneder tidligere. Vaccinationsstatus var ukendt for alle og kan muligvis forklare en del af de positive antistofsvar, hvor der forelå negative RT-PCR-svar. 22 (100%) af prøverne var negativ ved begge analyser, hvoraf 10 var PCR negative og 12 havde ukendt RT-PCR-status.

KMA har kørt 102 prøver fra primært COVID-19 vaccinerede personer med SARS-CoV-2 Trimeric IgG og SARS-CoV-2 IgG antistoffer. Der fandtes en sensitivitet på 100% sammenlignet med SARS-CoV-2 IgG antistoffer.

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes analysekontroller som beskrevet af leverandøren. Alle analyser har intern kontrol. Ekstern QC: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (NEQAS), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

14)	Måleområde Ingen

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / Nej

16)	Andre oplysninger Ingen

17)	Baggrund Påvisning af specielt IgG antistof er tegn på overstået infektion eller vaccination. Serologisk testning har ingen plads i diagnostik af akut SARS-CoV-2

18)

Litteratur

Bonelli F. Clin Chem Lab Med. 2021 59(8):1463-1467
Retningslinje til behandling af voksne patienter med COVID-19, DSI
The National SARS-CoV-2 Serology Assay Evaluation group. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1390-1400
Retningslinjer for håndtering af COVID-19 - Sundhedsstyrelsen
Flannery D. Jama: 175 (6): 594-600

05.07.2022