Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Analysen anbefales, hvis der ønskes undersøgelse for Coronavirus (2019-nCoV).

Rekvisition

WebReq: Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA (kun podning fra svælg)

Best/Ord: 32076

Undersøgelse: Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA

Materiale: Ekspektorat, trakealsekret, BAL, nasopharynxsekret, podning

Lokalisation (podning): Svælg, næsesvælgrum (nasopharynx)

Er prøven bestilt korrekt, kan det ses i SP, når KMA445 har modtaget og registreret prøven.

3)	Prøvemateriale Ekspektorat, nasopharyngealt sug/trachealsekret/BAL/podning fra svælg eller næsesvælgrum. Ved mistanke om viral lungeinfektion bør dybt luftvejssekret fremsendes evt. suppleret med nasopharynxsekret.

Prøvemedie/prøvetagning

Materiale fra luftveje fremsendes i sterilt spidsglas.

Podning fra svælg eller næsesvælgrum tages med følgende rør:

Aptima Multitest rør (orange label og hvidt låg)

For eventuelle erstatningsrør - se den senest opdaterede utensilieoversigt

Podning fra næse-svælgrum (nasopharynx):

Podepind føres langs bunden af næsehulen i en længde på ca. 7 cm hos en voksen således, at den berører bagvæggen af nasopharynx. Pres podepinden mod siden og rotér to gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget grundigt på.

Podning fra svælget:

Podepind indføres i den bageste del af pharynx (bag ganebåndet). Herefter presses podepinden mod slimhinden langs bagsiden af tonsil-lejet og føres op og ned 2 gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget på.

5)	Transport/holdbarhed Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning.

Svartid

Gennemsnitlig svartid ved brug af Hologic (Aptima)-rør er seks timer efter ankomst til Klinisk Mikrobiologisk afdeling.

Svarene går direkte til SP, så snart de foreligger. Prøver rekvireret fra Praksis kan ses i Laboratoriesvarportalen. Patienten kan se svar på sundhed.dk, app'en Min Sundhed o.lign.

Analyse

SARS-CoV-2 RNA

Kommercielt assay fra Hologic til brug på Panther System
Laboratory developed test (LDT) assay adapteret til Beijing Genomics Institute (BGI) flow
LDT assay adapteret til Roche Flow
Kommercielt assay fra QIAstat, kommercielt assay fra Cepheid til brug på GeneXpert platform, kommercielt assay fra Roche til brug på Cobas Liat, kommercielt assay fra Bosch til brug på Vivalytic samt kommercielt assay fra Biomérieux til brug på Biofire

8)	Analysesvar samt tolkning Positiv: Coronavirus (2019-nCoV) RNA påvist. Negativ: Coronavirus (2019-nCoV) RNA ikke påvist.

Princip for analysen

	Princip	Target
Panther	Thermal nucleic amplification (TMA)	SARS-CoV-2 RNA ORF1ab gen region 1 og 2.
BGI	Realtime RT-PCR	E gen.
Roche	Realtime RT-PCR	N gen.
POCT Qiastat GeneXpert Biofire Cobas Liat Vivalytic	RT-PCR	ORF1b E-gen N2 gen ORF1ab + N-gen ORF1ab + E-gen

10)	Konfirmation Positive prøver undersøges nærmere ved mutations-PCR og sendes til fuldgenom sekventering for overvågning.

11)	Vejledning/rådgivning

12)

Sensitivitet/specificitet

	Sensitivitet (%)	Specificitet
Panther	99,9-100,0	97,4-99,1
BGI	99,1-100,0	69,1-100,0
Roche	*	**

*Ikke fastlagt
**Detekterer ikke andre mikroorganismer

13)

Kvalitetskontrol

Intern QC:

Panther
Kontroller inkluderet i kittet.
Negative kontroller, samt positive Coronavirus (2019-nCoV) inkluderes i hver analysekørsel.
Kontroller inkluderet i kittet.

Ekstern QC:

Analysen indgår i laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol QCMD (Quality Control of Microbiology Diagnostics).

14)	Måleområde Ikke relevant.

15)	CE mærkning/akkreditering Hologic og POCT-tests er alle CE-mærket.

16)	Andre oplysninger Prøver, som testes negative, kasseres efter udsvar af resultatet. Ved ønske om akut undersøgelse kontaktes KMA's vagthavende læge. OBS - Kun én undersøgelse pr. podning/én rekvisition pr. prøve.

17)

Baggrund

SARS-CoV-2 er et corona virus, der forårsager sygdommen COVID-19. Virus blev første gang identificeret i Wuhan, Kina i december 2019. I marts 2020 erklærede WHO sygdommen for en pandemi og per februar 2021 er mere end to millioner døde på verdensplan. Sygdomsspektret spænder vidt fra milde øvre luftvejsinfektioner til tilfælde med alvorlige pneumonier med respirationssvigt, multiorgansvigt og døden til følge.

Diagnostikken baseres på PCR-test med detektion af virus RNA.

18)	Litteratur

13.02.2023