Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
  
1) 
Indikation

Analysen anbefales, hvis der ønskes undersøgelse for Coronavirus (2019-nCoV).


 
2) 
Rekvisition

WebReq: Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA (kun podning fra svælg)

 

Best/Ord: 32076


Undersøgelse: Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) DNA/RNA

Materiale: Ekspektorat, trakealsekret, BAL, nasopharynxsekret, podning

Lokalisation (podning): Svælg, næsesvælgrum (nasopharynx)

 

Er prøven bestilt korrekt, kan det ses i SP, når KMA445 har modtaget og registreret prøven.


 
3) 
Prøvemateriale

Ekspektorat, nasopharyngealt sug/trachealsekret/BAL/podning fra svælg eller næsesvælgrum. Ved mistanke om viral lungeinfektion bør dybt luftvejssekret fremsendes evt. suppleret med nasopharynxsekret.


 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Materiale fra luftveje fremsendes i sterilt spidsglas.

 

Podning fra svælg eller næsesvælgrum tages med følgende rør:


1. prioritet – Hologic Multitest rør (orange label og hvidt låg) 




2. prioritet – Hologic rør (gråt låg)

I tilfælde af, at Hologic Multitest rør ikke er tilgængeligt, kan Hologic rør med gråt låg benyttes.




Podning fra næse-svælgrum (nasopharynx):

Podepind føres langs bunden af næsehulen i en længde på ca. 7 cm hos en voksen således, at den berører bagvæggen af nasopharynx. Pres podepinden mod siden og rotér to gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget grundigt på.


Podning fra svælget:

Podepind indføres i den bageste del af pharynx (bag ganebåndet). Herefter presses podepinden mod slimhinden langs bagsiden af tonsil-lejet og føres op og ned 2 gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget på.

 

OBS – Etiketten skal påsættes lodret

med barkoden opad, så tæt på låget,

som muligt og teksten nedad – se billedet: 





 
5) 
Transport/holdbarhed

Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning.

 
6) 
Svartid

Gennemsnitlig svartid ved brug af Hologic-rør er seks timer efter ankomst til Klinisk Mikrobiologisk afdeling. Ved brug af andre rør kan den gennemsnitlige svartid variere op til 16 timer.

 

Svarene går direkte til SP, så snart de foreligger. Prøver rekvireret fra Praksis kan ses i Laboratoriesvarportalen. Patienten kan se svar på sundhed.dk, app’en Min Sundhed o.lign.
Ring ikke til afdelingen for at få svar – svaret fremgår ovennævnte steder, så snart resultatet foreligger.

 
7) 
Analyse

SARS-CoV-2 RNA

  1. Kommercielt assay fra Hologic til brug på Panther System
  2. Laboratory developed test (LDT) assay adapteret til Beijing Genomics Institute (BGI) flow
  3. LDT assay adapteret til Roche Flow
  4. Kommercielt assay fra QIAstat, kommercielt assay fra Cepheid til brug på GeneXpert platform, kommercielt assay fra Roche til brug på Cobas Liat, kommercielt assay fra Bosch til brug på Vivalytic samt kommercielt assay fra Biomérieux til brug på Biofire


 
8) 
Analysesvar samt tolkning

Positiv: Coronavirus (2019-nCoV) RNA påvist.

 

Negativ: Coronavirus (2019-nCoV) RNA ikke påvist.


 
9) 
Princip for analysen

 PrincipTarget
PantherThermal nucleic amplification (TMA)SARS-CoV-2 RNA ORF1ab gen region 1 og 2.
BGIRealtime RT-PCRE gen.
RocheRealtime RT-PCR
N gen.
POCT
Qiastat
GeneXpert
Biofire
Cobas Liat
Vivalytic
 RT-PCR

ORF1b
E-gen

N2 gen

ORF1ab + N-gen

ORF1ab + E-gen


 
10) 
Konfirmation

Positive prøver undersøges nærmere ved mutations-PCR og sendes til fuldgenom sekventering for overvågning.


 
11) 
Vejledning/rådgivning

 
12) 
Sensitivitet/specificitet

 Sensitivitet (%)Specificitet
Panther99,9-100,097,4-99,1
BGI99,1-100,069,1-100,0
Roche***

*Ikke fastlagt
**Detekterer ikke andre mikroorganismer


 
13) 
Kvalitetskontrol

Intern QC:

  1. Panther
  2. Kontroller inkluderet i kittet.
  3. Negative kontroller, samt positive Coronavirus (2019-nCoV) inkluderes i hver analysekørsel.
  4. Kontroller inkluderet i kittet.


Ekstern QC:

Analysen indgår i laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol QCMD (Quality Control of Microbiology Diagnostics).


 
14) 
Måleområde

Ikke relevant

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Hologic og POCT-tests er alle CE-mærket. 

 
16) 
Andre oplysninger

Prøver, som testes negative, kasseres efter udsvar af resultatet.

 

Ved ønske om akut undersøgelse kontaktes KMA's vagthavende læge.

 

OBS - Kun én undersøgelse pr. podning/én rekvisition pr. prøve.


 
17) 
Baggrund

SARS-CoV-2 er et corona virus, der forårsager sygdommen COVID-19. Virus blev første gang identificeret i Wuhan, Kina i december 2019. I marts 2020 erklærede WHO sygdommen for en pandemi og per februar 2021 er mere end to millioner døde på verdensplan. Sygdomsspektret spænder vidt fra milde øvre luftvejsinfektioner til tilfælde med alvorlige pneumonier med respirationssvigt, multiorgansvigt og døden til følge. 

Diagnostikken baseres på PCR-test med detektion af virus RNA.


 
18) 
Litteratur
24.11.2021