Hepatitis B antigen- og antistofundersøgelse

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
19) Figur 1 og tabel 1
  
1) 
Indikation

Undersøgelsen er diagnostisk ved akut HBV, og anvendes i tilfælde af behov for en smitteudredning/smittestatus, samt ved vurdering af vaccinationsstatus.

Undersøgelsen omfatter på én blodprøve i alt HBc-total, HBsAg og anti-HBs.

Ved mistanke om akut HBV infektion (når der svares "ja" til det tvungne spørgsmål "Akut infektion? Ja / nej"), suppleres med HBc-IgM.

Ved positiv HBsAg suppleres med HBeAg og anti-HBe, samt evt. HBV-DNA, i henhold til figur 1 -HBV-udrednings algoritme sidst i dette datablad.

 

For information vedr. HBV-DNA henvises til særskilt datablad.


 
2) 
Rekvisition

WebReq: Hepatitis B (antigen og antistof) (kun optageområde SYD)

Det obligatoriske spørgsmål "Akut infektion? Ja / nej" skal besvares.

Svares ja: suppleres automatisk med test for HBc-IgM.

 

Best/Ord: NPU16105

 
3) 
Prøvemateriale

Blod uden tilsætning eller plasma, 4 ml. Undgå stærkt hæmolyseret materiale.

 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Vacuette gelglas gold3.5



 
5) 
Transport/holdbarhed

Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning.

Inden transport opbevares prøven ved 2 - 8° C.
Prøven kan opbevares ved 2 - 8 °C i op 7 døgn, ved behov for længere opbevaring før testning kan prøven fryses ved -20° C.


 
6) 
Svartid

Analysen udføres dagligt på hverdage. Svartid ca. 4 dage fra modtagelse.

 
7) 
Analyse

Analyserne leveres af Roche:

cobas anti-HBc, cobas HBsAg II, cobas HBsAg Quant og cobas anti-HBs.

Der udføres supplerende undersøgelser i henhold til vedlagte testalgoritme, med analyser ligeledes fra Roche cobas anti-HBc-IgM, cobas HBeAg, cobas anti-HBe og evt. HBV-DNA.


 
8) 
Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: Hepatitis B antigen– og antistofundersøgelse


Anti-HBc total:

Positiv = anti-HBc-total antistoffer er påvist

Negativ = anti-HBc-total antistoffer er ikke påvist

 

Anti-HBc-IgM:

Positiv = anti-HBc-IgM antistoffer er påvist

Negativ = anti-HBc-IgM antistoffer er ikke påvist

 

HBsAg:

Findes HBsAg positiv udføres en konfirmatorisk test, og denne besvares positiv eller negativ, med angivelse af indhold af HBsAg i IU/ml for patienter i infektionsmedicinsk regi.
I tilfælde af positiv HBsAg, suppleres med HBeAg og anti-HBe.

 

Anti-HBs:

Positiv = anti-HBs antistoffer påvist > 10 IU/ml, hvilket er beskyttende mod ny infektion, dvs. patienten er immun (efter vaccination eller infektion).

Negativ = anti-HBs antistoffer ikke påvist, og patienten er ikke immun.

 

HBeAg:

Positiv = HBeAg er påvist

Negativ = HBeAg er ikke påvist.

 

Anti-HBe:

Positiv = anti-HBe er påvist.

Negativ = anti-HBe er ikke påvist.

 
9) 
Princip for analysen

Analyserne er eletrokemi-luminescens-immunoassay "ECLIA" og udføres på COBAS6000 analyserobot, leveret af Roche.

 
10) 
Konfirmation

Positiv HBsAg konfirmeres, øvrige analyser konfirmeres ikke.

 
11) 
Vejledning/rådgivning

Påvisning af HBc-total antistoffer er ensbetydende med, at patienten har været /er kronisk inficeret med HBV.

Antistoffer mod core-antigenet vil ikke være til stede efter en vaccination (idet man vaccinerer med HBsAg, med deraf følgende udvikling af anti-HBs).

I tilfælde af HBc-total alene positiv (dvs. ved negativ HBsAg, negativ anti-HBs, negativ HBeAg, negativ anti-HBe, samt negativ HBV-DNA) tilføjes følgende:

"Bemærk: Patienten har aktuelt ikke en aktiv HBV-infektion, men bør henvises til Infektionsmedicinsk afd. med henblik på videre udredning".

"Bemærk: HBsAg besvares kvantitativt for patienter i infektionsmedicinsk regi.

Anti-HBs antistof niveau på > 10 IU/l er foreneligt med immunitet efter vaccination eller infektion."

 
12) 
Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser i package insert:


Anti-HBc-total antistoffer:

Klinisk sensitivitet: 100 %

Klinisk specificitet: 99 % 99,6 % (Bloddonorer)

 

Anti-HBc-IgM antistoffer:

Klinisk sensitivitet: 100 %

Klinisk specificitet: 98,7 - 100 %

 

HBsAg:

Klinisk sensitivitet: 99,9 - 100 %.

Klinisk specificitet: 99,88 - 99,98 %.

 

Anti-HBs antistoffer:

Klinisk sensitivitet: 99,0 % (100 % hos vaccinerede personer, 97,5 % hos indlagte patienter, testet positivt for anti-HBc og anti-HBs med sammenlignelige analyser).

Klinisk specificitet: 99,8 - 100 % hos hhv. bloddonorer og indlagte patienter, positive for anti-HBs og anti-HBc med sammenlignelige analyser.

 

HBeAg:

Klinisk sensitivitet:100 %

Klinisk specificitet: 100 % (ved testning af 1002 bloddonorer).


Anti-HBe antistoffer:

Klinisk sensitivitet: 100 %

Klinisk specificitet: 99,9 % - 100 %.

 
13) 
Kvalitetskontrol

Intern QC: Der anvendes analysekontroller/kalibratorer som beskrevet af leverandøren


Ekstern QC: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (Labquality), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

Resultaterne heraf kan ses på Klinisk Mikrobiologisk Afdelings hjemmeside under kvalitetskontrol.

 
14) 
Måleområde

Producenten oplyser:

HBsAg har en detektionsgrænse på < 0,1 IU/ml.

Anti-HBs har en detektionsgrænse på < 2IU/l.

HBeAg har en detektionsgrænse på < 0,3 PEI U/ml.

Anti-HBe antistof har en detektionsgrænse på < 0,2 PEI U/ml.

(PEI = Paul Ehrlich Institute HBeAg standard).

 

For øvrige analyser er dette ikke relevant.

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Ja / nej

 
16) 
Andre oplysninger

 
17) 
Baggrund

Hepatitis B virus er et kappebærende DNA virus (men med revers transcriptase), som forårsager leverbetændelse. Virus er blodoverført, men smitter tillige ved seksuel kontakt, samt i forbindelse med fødslen. Hos mindre børn (og børn smittet i forbindelse med fødslen af en mor med kronisk hepatitis B infektion), er infektionen asymptomatisk, men bliver oftest kronisk.

Hos voksne er infektionen som regel symptomatisk, og risikoen for kronisk infektion er mindre <10 %. Kronisk HBV-infektion er forbundet med risiko for cirrhose og hepatocellulært carcinom. Infektionen kan forebygges både før og efter eksposition ved vaccination og evt. hyper-immunglobulin.

 
18) 
Litteratur

 
19) 
Figur 1 og tabel 1



02.09.2019