HIV RNA kvantitering


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

Indikation

Analysen anbefales ved monitorering af infektion med HIV-1, herunder specielt ved monitorering af effekten af antiviral behandling af HIV infektion.

Analysen laves kun for patienter med påvist HIV-1 infektion.

Analysen kan tillige anvendes som en supplerende test til at fastslå HIV-infektion for prøver, der er reaktive i HIV immunoassays. Hvis HIV-1 RNA påvises i en sådan prøve, er HIV-infektion bekræftet.

2)	Rekvisition WebReq: Udbydes ikke til praksis Best/Ord: NPU16132

3)	Prøvemateriale EDTA Plasma; minimum 1 ml plasma.

4)	Prøvemedie/prøvetagning EDTA glas

Transport/holdbarhed

Fuldblod kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.

Inden 24 timer skal prøven centrifugeres ved 800 - 1600 x g i 20 minutter ved stuetemperatur, og plasma overføres til specimen aliquot tubes.
Plasma kan opbevares ved stuetemperatur i 1 døgn, i køleskab 2 - 8° C i 5 døgn.

Langtids opbevaring er ved -80° C.

6)	Svartid 5 arbejdsdage.

7)	Analyse Hologic Aptima HIV-1 Quant Dx assay.

Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: HIV RNA Kvantitering

Kvantitative resultater besvares med talværdi.
For værdier <1000 kopier/mL besvares den fulde talværdi;
for værdier ≥ 1000 kopier/mL besvares med tre betydende cifre med tier-potens, f.eks. 1.48 x10E5 kopier/mL (sv.t. 148000 kopier/mL).

Såfremt HIV-1 RNA ikke påvises, besvares analysen: HIV-1 RNA ikke påvist.

Positive/negative prøver udsvares automatisk. Resultaterne gennemgås i dagstid, hvorfor der vil kunne forekomme ændringer.

9)	Princip for analysen Realtime TMA (transcription mediated amplification): Prøvebehandling og analyse på robot Panther, Hologic

10)	Konfirmation Analysen konfirmeres ikke.

11)	Vejledning/rådgivning Klinisk Mikrobiologisk Afdelings vagthavende læge tlf. 3862 6443.

12)

Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser en nedre detektionsgrænse på subtype B prøver (3rd International WHO Standard) på 12 kopier/mL. I andre prøver f.eks. med subtype F, Group N eller Group O er nedre detektionsgrænse opgivet til mindre end 9 kopier/mL.

Analysen påviser på tværs af HIV-1 undertyper og grupper, verificeret ifølge CLSI EP17-A2.

Der blev lavet paneler for hver HIV-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, CRF01_AE, CRF02_AG) og gruppe N og O.

Specificiteten af Aptima HIV-1 Quant Dx Assay blev bestemt vha. 120 friske og 510 frosne HIV-1 negative plasmaprøver og 120 friske og 510 frosne HIV-1 negative serumprøver. Alle resultater var ikke-reaktive (specificitet 100 %) (1).

Metoden er valideret internt i afdelingen i forhold til afdelingens tidligere analyse (2).

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes analysekontroller/kalibratorer som beskrevet af leverandøren. Ekstern QC: Analysen indgår i laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (NEQAS), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

14)	Måleområde Lineært måleområde: 30 kopier/mL - 1.00x10E7 kopier/mL.

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / Nej

16)	Andre oplysninger

17)	Baggrund HIV-1 er et retrovirus, der forårsager AIDS. HIV-1 RNA kan påvises 3-6 uger efter akut infektion.

18)

Litteratur

Hologic Aptima HIV-1 Quant Dx package insert: https://www.hologic.com/sites/default/files/package-insert/AW-11853-1901_003_01.pdf
Schønning et al. (2017): Comparison of the Hologic Aptima HIV-1 Quant Dx Assay to the Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 Test v2.0 for the quantification of HIV-1 RNA in plasma samples. J Clin Virol 92:14-19. PMID: 28505569.

02.01.2025