HIV 1 og HIV 2 antigen- og antistofundersøgelse

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
  
1) 
Indikation

Diagnostik ved formodning om HIV infektion.

 
2) 
Rekvisition

WebReq: HIV 1+2 (Ag+Ab);P

 

Best.Ord: NPU19649


 
3) 
Prøvemateriale

Blod uden tilsætning (3-5 ml), serum eller plasma (2-3 ml) (EDTA eller citrat, men ikke heparin).

 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Vacuette gelglas gold3.5



 
5) 
Transport/holdbarhed

Prøverne bør indenfor 24 timer behandles med centrifugering og separering fra de røde blodlegemer.

Serum og plasmaprøver, der er centrifugeret og separeret, har følgende holdbarheder:
I 4 uger ved 2 - 8° C, 7 dage ved 25° C, og 3 mdr. ved -20° C. 

 
6) 
Svartid

Testen udføres dagligt på hverdage, de konfirmatoriske analyser udføres 2-3 gange ugentlig på hverdage.

 
7) 
Analyse

Elecsys HIV combi PT cobas, leveret af Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany, og INNO-LIA HIV I/II Score, Fujirebio, i tilfælde af behov for konfirmation af positivt HIV-combo resultat.

 
8) 
Analysesvar samt tolkning

HIV 1 og HIV 2 antigen- og antistofundersøgelse (HIV-combo) besvares således:

‌HIV 1 og HIV 2 antigen- og antistofundersøgelse (HIV-combo)‌

‌

‌‌‌p24 antigen og/eller antistoffer mod HIV-1 og/eller antistoffer mod HIV-2

IndeksværdiTolkningBesvares og videre analyse
‌≥ 1

Positiv‌Konfirmeres ved antistof (INNOLIA)
≥‌‌ 0,9 og < 1‌Inkonklusiv
‌‌Konfirmeres ved antistof (INNOLIA)
‌< 0,9 ‌Ikke-reaktiv‌Negativ

Et positivt eller tvivlsomt resultat konfirmeres med INNO-LIA HIV I/II Score. Resultatet heraf betragtes som endeligt, og vil fremgå af det endelige svar.

HIV Combo analysen besvares: positiv, negativ eller inkonklusiv og beskrives kort under afsnittet "konfirmation".


‌‌K‌onfirmatorisk antistof (INNOLIA)‌Besvares
‌HIV-1 antistoffer tilstede**‌‌HIV-1 infektion påvist
‌‌HIV-2 antistoffer tilstede**‌HIV-2 infektion påvist
‌‌‌HIV antistoffer tilstede**‌HIV infektion påvist
‌‌Inkonklusiv*, **‌Resultaterne tillader ikke konklusion, ny prøve om 14 dage anbefales.
‌Ingen HIV-1 eller HIV-2 antistoffer tilstede*‌‌‌HIV-1 eller HIV-2 infektion ikke påvist
*‌*INNOLIA antistof mod HIV-1 og HIV2 rekombinante proteiner, peptider antigener svares ud positiv, negativ eller grænseværdi

‌‌*Ved manglende konfirmation af resultat af HIV-combo, udføres på negativ eller inkonklusiv INNOLIA en HIV-RNA for at udelukke en akut HIV-infektion. Se HIV-RNA datablad.  Ved HIV RNA påvist og HIV-1 eller HIV-2 INNOLIA antistoffer ikke påvist. Svares AKUT HIV infektion. Ny prøve anbefales efter 14 dage.


Individer med HIV, HIV-1 eller HIV-2 antistoffer påvist ved konfirmatorisk antistof (INNOLIA) eller HIV RNA positiv henvises til Infektionsmedicinsk afdeling eller børneafdelingen mhp. udredning og behandling.


For HIV-1 eller HIV-2 antistoffer påvist hos nyfødte af en HIV positiv mor, er antistoffer tilstede i op til 18 måneders levetid og barnet følges med HIV RNA målinger ved infektionspædiatrisk team. 


 
9) 
Princip for analysen

HIV-combo testen:

Immunoassay, Elektrokemi-luminescens, "ECLIA", Sandwichprincip.
Analyseres på COBAS6000 analyserobot, leveret af Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany.

 
10) 
Konfirmation

HIV INNO-LIA. Alle reaktive prøver konfirmeres med HIV INNO-LIA og evt. HIV-RNA.


HIV-konfirmatorisk test - INNO-LIA HIV I/II Score:


Analyseprincip:

Line immuno Assay (Line blot). Påviser antistoffer mod 5 rekombinante proteiner og syntetiske peptider fra HIV-1 og HIV-2, samt et syntetisk peptid fra HIV-1 gruppe O. Fem HIV-1 antigener: sgp120 og gp41, som påviser specifikke antistoffer mod HIV-1, p31, p24 og p17, som krydsreagerer med HIV-2. HIV-1 gruppe O peptider er til stede i HIV-1 sgp 120 båndet. Sgp105 og gp36 er HIV-2 specifikke antigener.


 
11) 
Vejledning/rådgivning

En HIV-positiv patient (bekræftet ved konfirmatoriske test) henvises til infektionsmedicinsk afdeling med henblik på videre udredning og behandling.

Vagthavende mikrobiolog kan kontaktes på tlf. 3862 6443

 
12) 
Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser for HIV-combo testen:

Klinisk Sensitivitet: 100 % ved testning af HIV-1 og HIV 2 positive prøver.

Klinisk Specificitet: 99,88 % (Bloddonorer) 99,81 % (Indlagte patienter, dialysepatienter og gravide).

 

Analytisk sensitivitet af HIV-1 p24 antigen: Detektionsgrænsen < 2 IU/ml, målt i forhold til
1 st. Internationale Reference Reagent 1992.

 

Producenten oplyser for INNO-LIA LineTM HIV I/II Score:

Sensitivitet: 100 %

Specificitet: på 96,1-96,7 % (ved testning af hhv. bloddonorer og kliniske prøver)

 
13) 
Kvalitetskontrol

For begge analyser gælder:

Kvaliteten af testene sikres ved daglig ekstern run-kontrol (leveret af BIO-RAD), medfølgende kit-kontroller (positiv og negativ), samt eksternt kvalitets panel fra Labquality, Finland og Equalis.

 
14) 
Måleområde

Se under analytisk sensitivitet, under angivelse af sensitivitet /specificitet.

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Ja/nej

 
16) 
Andre oplysninger

Ingen.

 
17) 
Baggrund

Omkring halvdelen af de mennesker, der smittes med HIV, får ca. to uger efter smitten feber, hududslæt og sygdomsfølelse, som varer fra få dage op til en uge (akut HIV). De øvrige får ingen symptomer.

HIV sygdom bør mistænkes, hvis patienten udviser svækket immunitet, er i risikogruppe eller kommer fra lande med høj forekomst af HIV, jævnfør Sundhedsstyrelsens retningslinjer for HIV-testning og guidelines for indikatorsygdomme.

Infektionen med HIV nedbryder immunforsvaret. Hvis personen ikke er sat i behandling inden, vil immunsystemet efter gennemsnitlig 10 år (fra 2 til over 20 år) være så svækket, at personen bliver modtagelig for mange andre infektioner.
Disse kan vise sig som træthed, vægttab, feber og hyppige luftvejsinfektioner og mave-tarminfektioner.
Diagnosen AIDS stilles, hvis der opstår følgesygdomme, der er optaget på listen over såkaldt AIDS-definerende sygdomme, som findes i bilag 3 i Sundhedsstyrelsens vejledning om hiv og hepatitis B og C, eller hvis patientens koncentration af CD4 T-hjælpeceller falder under en WHO bestemt nedre grænse.

 
18) 
Litteratur

  1. Laboratory testing for the diagnosis of HIV infection: updated recommendations. CDC 2014
02.12.2022