Syfilis antilipide og antitreponemale antistoffer (fuld undersøgelse)


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Klinisk mistanke om syfilis, herunder kongenit infektion, eksposition for syfilis, risikoadfærd, samt forebyggelse af medfødt syfilis ved undersøgelser af gravide risikopatienter.

2)	Rekvisition WebReq: Udbydes ikke til praksis men udføres automatisk på positive screenprøver Best./ord.: DNK05245

3)	Prøvemateriale Blod uden tilsætning, 3 - 5 ml.

Prøvemedie/prøvetagning

Vacuette gelglas gold3.5

Venepunktur.

Prøven tages så tidligt som muligt efter indikationen er stillet.
Evt. efterfølgende prøver med 1-4 ugers interval.

Det er vigtigt, at indikationen for undersøgelsen anføres på rekvisitionen, og at man oplyser, om patienten evt. tidligere har fået konstateret syfilis.

5)	Transport/holdbarhed Evt. i kølekasse. Ved forsendelse med postvæsnet anvendes svarkuvert med indlæg i henhold til anvisninger fra Klinisk Mikrobiologisk Afdeling. Opbevaring i køleskab (4 - 8°C).

6)	Svartid Analyserne udføres løbende. Der kan forventes *svar indenfor 1 uge* fra prøvetagningstidspunkt.

Analyse

Består af:

Treponema pallidum antistoffer (syfilis screentest), RPR og Syfilis INNO-LIA.

Treponema pallidum antistoffer: Der henvises til datablad for Treponema pallidum antistoffer.

RPR: Rapid Plasma Reagin Card test, DebenDiagnosticsLtd, UK.

Syfilis INNO-LIA: INNO-LIA^TM Syphilis Score; INNOGENETICS, Belgien.

Analysesvar samt tolkning

Tabel 1: beskrivelse af analyserne:

Kit / metode	Hvad måles	Værdier	Negativ	Tvivlsom	Positiv
Screentest fra COBAS / Roche	Totalantistof mod Treponema pallidum (rekombinante TP-specifikke antigener)	Måler cutoff-indeks	< 1.0		> 1,0
RPR fra Deben Diagnostics	RPR måler reaginantistoffer	0, 1, 2, 4 osv. (to-folds) Udtitreres til endepunkt	0		1,2,4,8…
Syfilis Inno-Lia (InnoGenetics)	Specifikke antistoffer *	Svares ud: negativ/inkonklusiv/positiv I henhold til efterfølgende kriterier. Båndstyrken vurderes som ingen reaktion, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+, evt. >4+	Negativ Et bånd +/-, øvrige negative	Inkon-klusiv Et bånd 1+ eller højere, øvrige negative	Positiv To eller flere bånd > +/-

*) Antistoffer mod tre rekombinante proteiner: TpN47, TpN17 og TpN15 samt et syntetisk peptid TmpA

Tolkning af resultater:

Screentest påviser total-antistoffer, dvs. kombination af IgM og IgG. Forbliver resten af livet
RPR er en såkaldt aktivitetsmarkør, der er positive under aktuel infektion, og bliver negative som følge af behandling. Kan desuden blive negative i senere stadier, uden behandling
Et negativt svar angives med 0. Et positivt svar angives som reciprokke værdi af højeste 2-foldsfortynding med reaktivitet. Testen har en usikkerhed på +/- et titertrin, og en signifikant stigning eller et signifikant fald kræver en 4-folds titer- stigning/fald, for at være signifikant

Syfilis Inno-Lia påviser total-antistoffer mod ovennævnte antigener, bruges som konfirmatorisk test, og vil forblive positiv hele livet. Kan ikke bruges som aktivitetsmarkør

HUSK:

Antistoffer mod syfilis er ikke beskyttende antistoffer mod ny infektion. En ny infektion erkendes ved påvisning af stigende RPR.

9)	Princip for analysen RPR – se datablad for udvidet undersøgelse. Syfilis Inno-Lia: Line Immunoassay coated med tre rekombinante proteiner (TpN47, TpN17 og TpN15), samt et syntetisk peptid (TmpA).

10)	Konfirmation Ikke relevant

11)	Vejledning/rådgivning Stadieinddeling af syfilis og behandling er en specialistopgave. Patienter med aktiv eller uafklaret syfilis status bør henvises til udredning hos dermatovenerolog / infektionsmediciner.

12)

Sensitivitet/specificitet

Sensitivitet:

Inno-Lia: Producenten oplyser en sensitivitet på 100 % ved testning af prøver positive for syfilis

Specificitet:

Inno-Lia: Specificitet oplyses fra Producenten til at være 100 % i kliniske og potentielt interfererende prøver. Ved testning af bloddonorer var specificiteten på 96,7 %

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes analysekontroller som beskrevet af producenten. Ekstern QC: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (UK NEQAS), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

14)	Måleområde Syfilis Inno-Lia: Se ovenstående tabel 1

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / Nej

16)	Andre oplysninger Ikke relevant

17)

Baggrund

Syfilis forårsages af en "proptrækkerformet" bakterie – spirochete Treponema pallidum.

Syfilis forekommer overalt i verden. Sygdommen inddeles i tre stadier:

Første stadium: Seksuelt overført syfilis giver i løbet af tre uger anledning til et sår (chanker), ofte hårdt og uømt, lokaliseret på penis, vulva, endetarm, skede eller svælg.

Andet stadium: Ubehandlet kan bakterien spredes med blodet og give feber, hovedpine og udslet på hele kroppen efter en til to måneder.

Tredje stadium: Efter måneder til år uden symptomer (latensfasen) kan der ses symptomer fra kronisk infektion i hjerne, rygmarv, den store halspulsåre tæt ved hjertet (aorta ascendens), led og hudens bindevæv.

Smitte i fostertilstanden kan føre til abort, dødfødsel eller medfødt syfilis.

18)	Litteratur CDC, MMWR/February 11, 2011/vol.60/No. 5 Package insert (TP-PA: FUJIREBIO INC, SERODIA-TP-PA; Inno-Lia: INNOGENETICS) European Guideline on the Management of Syphilis

Bilag:
Syfilis antilipide og antitreponemale antistoffer (fuld undersøgelse) - bilag.docx

20.02.2024