Treponema pallidum (syfilis) antistof (screentest)


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Klinisk mistanke om syfilis, herunder kongenit infektion, eksposition for syfilis, risikoadfærd, samt forebyggelse af medfødt syfilis ved undersøgelser af gravide risikopatienter.

2)	Rekvisition WebReq: Treponema pallidum-antistof; (liste) (optageområde SYD og BYEN) Syfilis Udredning;P (optageområde MIDT) Best/Ord: NPU14097

3)	Prøvemateriale Blod uden tilsætning eller plasma, 3 - 5 ml.

Prøvemedie/prøvetagning

Vacuette gelglas gold3.5

Prøven tages så tidligt som muligt efter indikationen er stillet.

Evt. efterfølgende prøver med 1 - 4 ugers interval.

Bemærk:

Det er vigtigt, at indikationen for undersøgelsen anføres på rekvisitionen, og at man oplyser, om patienten evt. tidligere har fået konstateret syfilis.

5)	Transport/holdbarhed Evt. i kølekasse. Ved forsendelse med postvæsnet anvendes svarkuvert med indlæg i henhold til anvisninger fra Klinisk Mikrobiologisk Afdeling. Opbevaring i køleskab (4 - 8° C).

6)	Svartid Analysen udføres dagligt på hverdage. Der må påregnes en svartid på op til 4 dage efter prøvens modtagelse i Klinisk Mikrobiologisk Afdeling. Et negativt fund besvares umiddelbart.

7)	Analyse Syphilis cobas. Totale antistoffer mod Treponema Pallidum. Analysen er fra Roche Diagnostics, Mannheim, Germany.

Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: Treponema pallidum (syfilis) antistof

Positivt fund tyder på aktuel eller tidligere syfilis.

Testen kan være negativ i de første sygdomsuger, hvorfor man må gentage undersøgelsen ved negativt resultat, hvis klinisk mistanke om syfilis foreligger.

Følgende svarmuligheder foreligger:

Treponema pallidum antistof (syfilis): Positiv

Tolkning positivt svar:
Treponema pallidum antistoffer (Syfilis) Påvist
Prøven undersøges videre med "udvidet analyse" eller "fuld undersøgelse" til bekræftelse af fundet (der henvises til særskilte datablade).
Treponema pallidum antistof (syfilis): Negativ

Tolkning negativt svar:
Treponema pallidum antistoffer (Syfilis): Ikke påvist
Ny prøve bør indsendes om 2 - 3 uger ved klinisk mistanke om nylig infektion.

Princip for analysen

Kvalitativ bestemmelse af totalantistoffer.

Analyseprincip:

Sandwich Elisa, ECLIA, der ved hjælp af elektrokemi-luminescense påviser specifikke Treponema pallidum antistoffer.

Analysen udføres på en COBAS6000 fuldautomatisk analyserobot.

Såvel test som analyserobot er leveret af Roche Diagnostics, Mannheim, Germany.

10)	Konfirmation Ved positivt resultat udføres enten en udvidet testning (RPR) eller "fuld undersøgelse"; omfattende RPR og INNO-LIA, hvor INNO-LIA = konfirmatorisk test, og RPR er "aktivitetsmarkør". Der henvises til de respektive datablade.

11)	Vejledning/rådgivning Patienter med positive serologi, dog negativ RPR (aktivitetsmarkør) og som ikke tidligere er behandlet for syfilis, bør henvises til venerologisk – eller infektionsmedicinsk afdeling til vurdering med henblik på behandling.

12)	Sensitivitet/specificitet Producenten oplyser: Klinisk sensitivitet: 100 % Klinisk specificitet: 99,88 % Mht. analytisk specificitet: der er ikke fundet krydsreaktivitet overfor Borrelia antistoffer

13)	Kvalitetskontrol Intern QC: Der anvendes kontroller og kalibratorer som beskrevet af leverandøren. Ekstern QC: Analysen er tilmeldt afdelingens program for ekstern kvalitetstestning (NEQAS).

14)	Måleområde Resultat angives som cut-off indeks. Cut-off indeks ≤ 1.0 = negativt resultat Cut-off indeks > 1.0 = positivt resultat

15)	CE mærkning/akkreditering Ja / nej

16)	Andre oplysninger Ikke relevant

17)

Baggrund

Syfilis forårsages af en "proptrækkerformet" bakterie – spirokæt Treponema pallidum.

Syfilis forekommer overalt i verden. Sygdommen inddeles i tre stadier:

Første stadium: Seksuelt overført syfilis giver i løbet af tre uger anledning til et sår (chanker), ofte hårdt og uømt, lokaliseret på penis, vulva, endetarm, skede eller svælg
Andet stadium: Ubehandlet kan bakterien spredes med blodet og give feber, hovedpine og udslet på hele kroppen efter en til to måneder
Tredje stadium: Efter måneder til år uden symptomer (latensfasen), kan der ses symptomer fra kronisk infektion i hjerne, rygmarv, den store halspulsåre tæt ved hjertet (aorta ascendens), led og hudens bindevæv

Smitte i fostertilstanden kan føre til abort, dødfødsel eller medfødt syfilis.

18)	Litteratur Package insert. Syphilis cobas. Roche Diagnostics, Mannheim, Germany 2020 European Guideline on the Management of Syphilis

20.02.2024