Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) / Influenza A & B DNA/RNA

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
  
1) 
Indikation

Analysen anbefales, hvis der ønskes undersøgelse for Coronavirus (SARS-CoV-2) og Influenzavirus type A og B.


 
2) 
Rekvisition

WebReq: Coronavirus SARS-CoV-2 og Influenza virus A+B DNA/RNA 

 

Best/Ord: 52055


Undersøgelse: Coronavirus SARS-CoV-2 / Influenza A+B DNA/RNA

Materiale: Ekspektorat, trakealsekret, BAL, nasopharynxsekret, podning

Lokalisation (podning): Svælg, næsesvælgrum (nasopharynx)

 

Er prøven bestilt korrekt, kan det ses i SP, når KMA445 har modtaget og registreret prøven.


 
3) 
Prøvemateriale

Ekspektorat, nasopharyngealt sug/trakealsekret/BAL/podning fra svælg eller næsesvælgrum. Ved mistanke om viral lungeinfektion bør dybt luftvejssekret fremsendes evt. suppleret med nasopharynxsekret.


 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Materiale fra luftveje fremsendes i sterilt spidsglas.

 

Podning fra svælg eller næsesvælgrum tages med følgende rør:


1. prioritet – Hologic Multitest rør (orange label og hvidt låg) 




2. prioritet – Hologic rør (gråt låg)

I tilfælde af, at Hologic Multitest rør ikke er tilgængeligt, kan Hologic rør med gråt låg benyttes.




Podning fra næse-svælgrum (nasopharynx):

Podepind føres langs bunden af næsehulen i en længde på ca. 7 cm hos en voksen således, at den berører bagvæggen af nasopharynx. Pres podepinden mod siden og rotér to gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget grundigt på.


Podning fra svælget:

Podepind indføres i den bageste del af pharynx (bag ganebåndet). Herefter presses podepinden mod slimhinden langs bagsiden af tonsil-lejet og føres op og ned 2 gange. Placer podepinden i røret, knæk pinden langs kanten af røret og skru låget på.

 

OBS – Etiketten skal påsættes lodret

med barkoden opad, så tæt på låget,

som muligt og teksten nedad – se billedet: 





 
5) 
Transport/holdbarhed

Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning. Prøven skal være modtaget senest 3 døgn efter prøvetagning. Inden transport opbevares prøven ved 4° C.

 
6) 
Svartid

Gennemsnitlig svartid er seks timer efter ankomst til Klinisk Mikrobiologisk afdeling. Der kan forventes svar senest dagen efter prøven er ankommet til afdelingen. 

 

Svarene går direkte til SP, så snart de foreligger. Prøver rekvireret fra Praksis kan ses i Laboratoriesvarportalen. Patienten kan se svar på sundhed.dk.

 
7) 
Analyse

SARS-CoV-2 RNA og Influenzavirus A og B RNA påvises med kommercielt assay fra Hologic til brug på Panther System.


 
8) 
Analysesvar samt tolkning

Positiv: 


Coronavirus (2019-nCoV) RNA påvist

Influenza A RNA påvist

Influenza B RNA påvist

 

Negativ: 


Coronavirus (2019-nCoV) RNA ikke påvist

Influenza A RNA ikke påvist

Influenza B RNA ikke påvist


 
9) 
Princip for analysen

Det kommercielle kit AptimaTM SARS-CoV-2/Flu Assay (PantherTM System) er en multiplex analyse der kan påvise SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B. Analysen benytter Real-time TMA (isotermisk amplifikation) til at påvise SARS-CoV-2 (2 områder i ORF1ab genet), Influenza A (1 område i matrix genet) og Influenza B (1 område i matrix genet). TMA-analysemetoden er kvalitativ, med en dikotomisk svarafgivelse (påvist/ikke påvist).


 
10) 
Konfirmation

Udvalgte positive Corona prøver sendes til fuldgenom sekventering for overvågning og udvalgte positive Influenza A prøver sendes til subtypning (H1N1 og H3N2).


 
11) 
Vejledning/rådgivning

Vagthavende mikrobiolog på tlf.: 3862 6443

 
12) 
Sensitivitet/specificitet

Sensitivitet

Nedre detektions grænser (≥ 95% er angivet i tabellen nedenfor).

(Se evt. Package inserts for Aptima SARS-CoV-2/FLU Assay).



Specificitet

100% specificitet for SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B. Ingen mikrobiel interference.
(Se evt. Package inserts for Aptima SARS-CoV-2/FLU Assay).

 
13) 
Kvalitetskontrol

Intern QC: Der indgår en Intern Control (IC) i analysen der dækker over SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B.


Ekstern QC:

Analysen indgår i laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol QCMD (Quality Control of Microbiology Diagnostics).


 
14) 
Måleområde

Ikke relevant.

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Analysen er CE-mærket.

 
16) 
Andre oplysninger

Podninger, som testes negative, kasseres efter udsvar af resultatet.


Dybe luftvejssekreter (trakealsekret, ekspektorat og BAL) gemmes i en uge uanset om de er positive eller negative.


 
17) 
Baggrund

Coronavirus (SARS-CoV-2):

SARS-CoV-2 er et corona virus, der forårsager sygdommen COVID-19. Virus blev første gang identificeret i Wuhan, Kina i december 2019. I marts 2020 erklærede WHO sygdommen for en pandemi og per februar 2021 er mere end to millioner døde på verdensplan. Sygdomsspektret spænder vidt fra milde øvre luftvejsinfektioner til tilfælde med alvorlige pneumonier med respirationssvigt, multiorgansvigt og døden til følge. 

Diagnostikken baseres på PCR-test med detektion af virus RNA.


Influenzavirus:
Influenza skyldes influenzavirus A eller B. Symptomdebut med pludselig indsættende højfebrilia, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine og ofte forkølelsessymptomer. Der kan ses alvorlige komplikationer, hvor en sekundær bakteriel pneumoni – ofte forårsaget af Staphylococcus aureus – er den hyppigste.


 
18) 
Litteratur
08.07.2022