Hepatitis C virus Genotypisk resistensbestemmelse

  
1) Indikation
2) Rekvisition
3) Prøvemateriale
4) Prøvemedie/prøvetagning
5) Transport/holdbarhed
6) Svartid
7) Analyse
8) Analysesvar samt tolkning
9) Princip for analysen
10) Konfirmation
11) Vejledning/rådgivning
12) Sensitivitet/specificitet
13) Kvalitetskontrol
14) Måleområde
15) CE mærkning/akkreditering
16) Andre oplysninger
17) Baggrund
18) Litteratur
  
1) 
Indikation

Den bioinformatiske analyse anvendes til påvisning af resistensmutationer i HCV-genomet, hos patienter med antiviral behandlingssvigt.


 
2) 
Rekvisition

WebReq: Udbydes ikke til praksis

 

Best/ord: Analysen udbydes ikke som selvstændig undersøgelse, men kan rekvireres af HCV lægeteamet på Infektionsmedicinsk afdeling (pt. Nina Weis og Christina Sølund), ved kontakt til HCV nøglepersoner på KMA (pt. Sarah Mollerup, Mette Pinholt, Sarah Paulsen eller Henrik Westh) og der oprettes en Intern rekvisition med undersøgelsen "Hepatitis C virus Genotypisk resistensbestemmelse"


 
3) 
Prøvemateriale

En HCV genomisk sekvens fra analysen HCV-genotype (se eget datablad). Et fuldgenom er nødvendig for analysen.

 
4) 
Prøvemedie/prøvetagning

Ikke relevant

 
5) 
Transport/holdbarhed

Ikke relevant

 
6) 
Svartid

5 arbejdsdage

 
7) 
Analyse

Analysen udføres ved hjælp af programmet HCV-GLUE (http://hcv-glue.cvr.gla.ac.uk/exampleReports/ngsData.html?hcvGlueVersion=0.1.69):

 

HCV-GLUE detects the presence of resistance-associated substitutions (RAS) and variants in viral genome sequences and summarises the evidence that these confer resistance to direct-acting antiviral drugs (DAAs).

 

Please note that the HCV-GLUE drug resistance interpretation system has not yet been formally validated for clinical use.



Version information (23.01.23)

GLUE engine version

1.1.108

HCV-GLUE core project version

0.1.63

PHE-HCV-DRUG-RESISTANCE extension version

0.1.33

NCBI-HCV-GLUE extension version

0.1.42

NCBI-HCV-GLUE extension build date

30-Mar-2020

NCBI-HCV-GLUE extension build id

NCBI-HCV-GLUE-update/341

 
8) 
Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: Hepatitis C virus Genotypisk resistensbestemmelse, materiale: datafil


Svaret kommer til at ligge som en PDF. Svaret (PDF-dokumentet) sendes af bioinformatiker (pt. Sarah Mollerup) til infektionmedic.amager-og-hvidovre-hospital@regionh.dk med kopisvar til nina.weis@regionh.dk og christina.soehoel.soelund.01@regionh.dk. Infektionsmedicinsk sekretariat lægger svaret i SP under Medier.

 

I wwLab svares analysen ud med fast kommentar: "HCV resistens analyse svar udført. Svar kan findes i SP under medier"

 

Bemærkning fra udviklerne af programmet:

 

It is essential to note that the prediction of reduced susceptibility to an individual DAA by HCV-GLUE is unlikely to be of clinical relevance in treatment-naïve, non-cirrhotic patients, with the exception of elbasvir. In the presence of cirrhosis or with a history of prior exposure to DAA, the antiviral susceptibility results may be of value in choosing an optimal treatment regimen. As such decisions are complex, we recommend that treatment selection should be taken by a multi-professional expert team only after review of relevant viral, patient and DAA-related factors.


 
9) 
Princip for analysen

HCV-GLUE: an online database and sequence analysis tool for hepatitis C virus.

 
10) 
Konfirmation

Resultatet konfirmeres ikke.


 
11) 
Vejledning/rådgivning

Klinisk Mikrobiologisk Afdelings vagthavende læge tlf. 3862 6443
 
12) 
Sensitivitet/specificitet

Bemærkning fra udviklerne af programmet:

Please note that the HCV-GLUE drug resistance interpretation system has not yet been formally validated for clinical use.

 
13) 
Kvalitetskontrol

Intern QC: 
Der anvendes en negativ kontrol ved udførelse af HCV genotypning, og resultaterne skal opfylde fastsatte krav til hvor meget af HCV-genomet der er dækket, for at genotypnings-resultatet kan godkendes. Kun fulde eller næsten fulde genomer kan anvendes til udførelse af resistensanalyser ved hjælp af HCV-GLUE

Ekstern QC:
HCV genotypnings-analysen er tilmeldt afdelingens program for ekstern kvalitetskontrol (QMCD).

 
14) 
Måleområde

Ikke relevant

 
15) 
CE mærkning/akkreditering

Nej / Nej

 
16) 
Andre oplysninger

The HCV-GLUE web site highlights:
A database of HCV sequences and metadata from NCBI, updated daily and arranged into clades (genotypes, subtypes).
A database of DAA-resistant polymorphisms, developed in collaboration with the Virus Reference Department at Public Health England.
An analysis tool providing genotyping, drug resistance analysis and visualisation of submitted FASTA sequences (example generated report). (klip fra http://hcv-glue.cvr.gla.ac.uk/#/home, 23.01.23)

 
17) 
Baggrund

Smitte med HCV forårsager en kronisk infektion hos 60-80 % af de inficerede. Kvantitering af HCV RNA anvendes til at bekræfte kronisk infektion, monitorere behandling og patient-compliance under behandling, samt til at fastslå behandlingseffekt efter endt behandling (SVR – sustained virological response).


 
18) 
Litteratur

05.02.2023