Malaria antigen test

  
1) Formål
2) Definitioner
3) Prøvemateriale
4) Apparatur
5) Reagenser og materialer
6) Arbejdsgang ved analysering
7) Databehandling og resultatfortolkning
8) Kvalitetskontroller
9) Svarafgivelse
10) Vedligeholdelse
11) Sikkerhed og risikovurdering
12) Affaldshåndtering
13) Nødprocedurer
14) Undersøgelsesprincip
15) Medicinsk baggrund for analysen
16) Referencer
  
1) 
Formål

At sikre korrekt beskrivelse af arbejdsgang for bioanalytikere og læger. 


Analysen udføres kun som et supplement ved malaria påvist ved LAMP test. Analysen er ikke indiceret ved behandlingskontrol.


 
2) 
Definitioner

PAN: Plasmodium spp antigen 
P. f.: Plasmodium falciparum
pLDH: Plasmodium specifik laktat dehydrogenase 
HRP2: Histadin rig protein 2

 
3) 
Prøvemateriale

Veneblod. EDTA veneblod fra malaria LAMP test analysen.

 
4) 
Apparatur

Ikke relevant

 
5) 
Reagenser og materialer

Analyse 

ReagensOpbevaringstemperaturHoldbarhedDiverse
First response malaria Ag. pLDH/HRP2 Combo card test kit
 Køleskab/rum 12 mdr.Findes i depot 2 skal scannes ud


 
6) 
Arbejdsgang ved analysering

Praktisk udførelse

Kassen med malaria antigen test findes i skabet i udsånings-lommen ved malaria Alethia LAMP enheden. Malaria antigen-testen udføres kun ved påvist malaria ved LAMP, samtidig udføres malariamikroskopi.




Med transfer devicen afsættes en dråbe blod i prøvebrønden (sample well). Herefter dryppes to dråber assay buffer i buffer-brønden (assay buffer well). Sæt stopuret på 20 minutter og aflæs herefter testen efter nedenstående retningslinjer. Hvis testen ligger mere end 30 minutter, kan man ikke stole på resultatet og er derfor nødt til at udføre en ny test.



 
7) 
Databehandling og resultatfortolkning

Tolkning af resultat

VIGTIGT!  I alle tilfælde, hvor der ikke fremkommer et kontrolbånd (C), skal testen tolkes som inkonklusiv. En inkonklusiv test gentages én gang, og er den fortsat inkonklusiv besvares den som sådan. Dette gælder også selv om PAN-bånd eller P.f.bånd er positivt.



Fejlkilder

Testen vil ikke finde antigen fra P. knowlesii og kan være falsk negativ for HRP2-mutanter.

Falsk positive resultat kan forekomme ved fx tilstedeværelsen af rheumafaktor, antinukleare antistoffer, kronisk virale infektioner som hepatitis B og hepatitis C, andre parasitære infektioner (Schistosomiasis, Trypanosomiasis).

Falsk negativt resultat kan forekomme ved meget lavt eller meget højt indhold af parasitter i blodet.


 
8) 
Kvalitetskontroller

Konfirmeres ved mikroskopi.

 
9) 
Svarafgivelse

Positive resultater skal altid afgives mundtligt sammen med mikroskopifund. 

Registrering af Plasmodium (malaria) antigen 

 

Tast <2> for Analyseresultatregistrering.

Tilføj analysen "Plasmodium antigen" ved at klikke på knappen med de 3 prikker




Og vælg Plasmodium antigen fra popup vinduet.

Vælg Negativ/Positiv/Grænseværdi (=Inkonklusiv) fra dropdown listen



  

Tast <5> for valg af passende svarkommentar:


Positivt PAN-bånd, negativt P.f.bånd (pLDH positiv):

"Antigen specifikt for Plasmodium spp. er påvist."


Positivt P.f.bånd, negativt PAN-bånd (HRP2 positiv):

"Antigen specifikt for Plasmodium falciparum er påvist."


Positivt PAN-bånd og positivt P.f.bånd (pLDH og HRP2 positiv)

"Antigen specifikt for Plasmodium falciparum og Plasmodium spp. er påvist. Fundet er forenelig med infektion med P. falciparum evt. som dobbeltinfektion med non-falciparum species."

 

Akutte undersøgelser skal altid svares telefonisk til rekvirerende læge.


 
10) 
Vedligeholdelse

Ikke relevant

 
11) 
Sikkerhed og risikovurdering

Se afdelingens sikkerhedspolitik. Behandling af blod foregår i Lafbænk. Anvend handsker.

 
12) 
Affaldshåndtering


 
13) 
Nødprocedurer

Kontakt nærmeste leder.

 
14) 
Undersøgelsesprincip

Immunkromatografisk undersøgelse. Plasmodium antigener bindes til monoklonale antistoffer specifikke for pLDH (for Plasmodium species) og/eller HRP2 (for P.falciparum) og danner et antigen/antistof-komplex. Disse komplexer fanges herefter af antistoffer på testlinjerne, hvorved der dannes et farvet bånd. Hvis pLDH påvises kommer der et PAN-bånd og hvis HRP2 påvises kommer der et P. f. bånd.


 
15) 
Medicinsk baggrund for analysen

Malaria kan være en akut livstruende infektion. Malaria antigen test er et supplement ved malaria påvist ved LAMP test sammen med mikroskopi.

Malaria antigen testen kan detektere Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium ovale og Plasmodium malariae. Testen vil ikke finde antigen fra Plasmodium knowlesii og andre Plasmodium arter.

Malaria antigen test sensitivitet og specificitet

Sensitiviteten ved 200 parasitter/mikroL (svarende til en parasitæmigrad på 0,04%): 82% for P.falciparum og 91% for P.vivax. Ved P.ovale og P.malariae er sensitiviteten <50%.

 

Sensitiviteten ved 2000 parasitter/mikroL: 100% for P.falciparum og 100% for P.vivax. Ved P.ovale og P.malariae er sensitiviteten <50%.

 

Falsk positiv raten er 1.9%.

Raten af inkonklusive tests er 0.1%.


 
16) 
Referencer

  1. Pakke-insert fra "First Response Malaria Ag. pLDH/HRP2 Combo Card Test"
  2. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance. Results of WHO product testing of malaria RDTs: round 7 (2015-2016) 
 
 
Administration - Pol..13996 Sikkerhedspolitik
Prøvemodtagelse - Ins..14810 Malaria Plasmodium DNA/RNA LAMP
Bilag: Malaria Rapid Diagnostic test performance WHO 2015-2016 (pdf)
 
Bilag:
Malaria Rapid Diagnostic test performance WHO 2015-2016
01.12.2022