Hepatitis C virus antistof


	1)	Indikation
	2)	Rekvisition
	3)	Prøvemateriale
	4)	Prøvemedie/prøvetagning
	5)	Transport/holdbarhed
	6)	Svartid
	7)	Analyse
	8)	Analysesvar samt tolkning
	9)	Princip for analysen
	10)	Konfirmation
	11)	Vejledning/rådgivning
	12)	Sensitivitet/specificitet
	13)	Kvalitetskontrol
	14)	Måleområde
	15)	CE mærkning/akkreditering
	16)	Andre oplysninger
	17)	Baggrund
	18)	Litteratur

1)	Indikation Analysen anbefales ved mistanke om infektion med Hepatitis C Virus.

2)	Rekvisition WebReq: Hepatitis C virus-Ab [HCV-Ab];P Best/Ord: NPU12728

3)	Prøvemateriale Blod uden tilsætning eller plasma, 3-5 ml. Mindste prøvevolumen er 0,5 ml.

4)	Prøvemedie/prøvetagning Vacuette gelglas gold3.5

5)	Transport/holdbarhed Prøven skal transporteres til Klinisk Mikrobiologisk Afdeling umiddelbart efter prøvetagning. Inden transport bør prøven opbevares ved 2 - 8°C, men er holdbar i 3 døgn ved 25° C. Prøven kan opbevares i op til 7 dage ved 2 - 8°C, og i 3 mdr. ved - 20° C.

6)	Svartid Analysen udføres dagligt på hverdage. Gennemsnitlig svartid fra modtagelse: under 4 dage.

7)	Analyse Elecsys Anti-HCV II, cobas, Roche Diagnostics, Mannheim, Germany.

Analysesvar samt tolkning

Undersøgelsens navn: Hepatitis C virus antistof

Testen besvares i henhold til resultat og konfirmatoriske analyser således:

HCV antistof	Konfirmeres ved kvantitativ HCV RNA**	Konfirmeres ved antistof (INNO-LIA)**	Tolkning	Besvares
Positiv	Positiv	Udføres ikke	Positiv*	HCV-antistoffer tilstede
	Negativ	Positiv	Positiv*	HCV-antistoffer tilstede
	Negativ	Negativ	Negativ	HCV-antistoffer ikke tilstede
Negativ	Udføres ikke	Udføres ikke	Negativ	HCV-antistoffer ikke tilstede
Inkonklusiv	Udføres ikke	Udføres ikke	Inkonklusiv	Ny prøve udbedes om 2-3 mdr.
*Ved første positive blodprøve fund udføres tillige HCV RNA PCR og HCV genotype
**Konfirmeres kun hvis ikke tidligere kendt
Individer med positiv HCV RNA henvises til Infektionsmedicinsk afdeling mhp. udredning og behandling

Princip for analysen

Antistofferne påvises ved elektrokemiluminescensimmunoassay "ECLIA".

Analyseplatform er en COBAS6000, Roche Diagnostics, ved sandwichprincip.

Elecsys Anti-HCV II analysen anvender peptider og rekombinante proteiner der repræsentere HCV-kerne, NS3 og NS4 til bestemmelse af anti-HCV antistoffer.

10)

Konfirmation

Alle nyerkendte positive prøver undersøges først ved HCV RNA PCR, se datablad Hepatitis C virus RNA (kvantitering). HCV RNA PCR positive prøver anses for konfirmerede. PCR negative prøver undersøges med INNO-LIA^TM HCV score. Resultat heraf betragtes som endeligt, og vil fremgå af det endelige svar.

Hepatitis C virus konfirmatorisk antistoftest – INNO-LIA^TM (INNO-LIA^TM HCV Score er et Line Immunoassay (LIA), Fujirebio).

Analyseprincip:
INNO-LIA^TM HCV Score er et 3. generations line immunoassay, som indeholder HCV-antigener, som er fremstillet fra kerneregionen, E2 hypervariabel-regionen (HVR), NS3 helicase-regionen samt regionerne NS4A, NS4B og NS5A. Antigenerne er coatet som 6 diskrete linjer på en nylonstrip med plastikbeklædning. Desuden er der coatet fire kontrollinjer på hver strip: Streptavidin-kontrollinje, 3+ positiv kontrol (anti-humant Ig), der også anvendes som kontrollinje for prøvetilsætning, 1+ positiv kontrol (humant IgG) og +/- cut-off linje (humant IgG). INNO-LIATM HCV Score er baseret på samme principper som en enzyme immunoassay.

11)

Vejledning/rådgivning

Se under analysesvar og tolkning.

Er patienten tidligere fundet anti-HCV positiv eller HCV-RNA positiv, vil der ikke blive udført konfirmatorisk test ved positivt resultat. Der vil blive tilføjet følgende kommentar: HCV-antistof konfirmatorisk test (INNO-LIA eller HCV-RNA) er tidligere udført (med angivelse af test og dato.)

12)

Sensitivitet/specificitet

Producenten oplyser for Elecsys Anti-HCV II, cobas:

Klinisk sensitivitet: 100 % (765 prøver fra HCV-inficerede patienter).

Klinisk specificitet: 99,85 % (6850 europæiske bloddonorer). Diagnostisk specificitet: 99,66 % (3922 indlagte patienter)

Producenten oplyser for INNO-LIA^TM HCV Score:

Sensitivitet på 100%

Specificitet på kliniske prøver på 93,7% og 94,5% på prøver fra bloddonorer.

13)

Kvalitetskontrol

Intern QC:
Der anvendes analysekontroller / kalibratorer som beskrevet af leverandøren.

Ekstern QC:
Elecsys Anti-HCV II, cobas: Analysen indgår i Laboratoriets program for ekstern kvalitetskontrol (NEQAS), som består i undersøgelse af eksterne kontrolprøver.

INNO-LIAT^TM HCV Score: Kontrol panel fra Labquality: 4 udsendelser per år, 3 prøver per udsending

14)	Måleområde Ikke relevant

15)	CE mærkning/akkreditering Ja /Nej

16)	Andre oplysninger Ikke relevant

17)

Baggrund

Hepatitis C Virus overføres seksuelt og via blod, og kan forårsage en akut hepatitis, der hos en stor del af patienterne bliver kronisk. Hos en del af disse kronisk inficerede patienter, ses efter års infektion udvikling af primær levercelle karcinom. Hos mange patienter kan infektionen behandles, hvorfor man hos HCV antistof positive patienter ønsker at monitorere mængden af virus ved Hepatitis C virus RNA (kvantitering).

18)	Litteratur Krarup H. Diagnostik af hepatitis C. Ugeskr Læger 2021;183:V05210420 Manual of Clin Microbiology 12th edition, 2019

Analyse info - Data.13988 Hepatitis C virus RNA (kvantitering)

28.10.2022